+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Arhiva

Informisanje stručne i šire javnosti u vezi sa privremenim povlačenjem gotovih lijekova sa tržišta Bosne i Hercegovine, koji u sebi sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zheijiang Huahai Pharm. Co

11.07.2018 | Agencija

Kao nacionalno nadležno tjelo za oblast lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini u cilju pružanja preciznih informacija i u svrhu zaštite javnog zdravlja stanovništva ovim putem obavještavamo javnost o sljedećem:

Evopska agencija za lijekove je dana 05/07/2018 dala informaciju da je u cilju naknadne provjere kvaliteta započet postupak privremenog povlačenja sa tržišta svih gotovih lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai uslijed u njoj detektovane nečistoće N-nitrozodimetilamin (NDMA).

Ažuriran link FAQ

10.07.2018 | Agencija
 

Dodatna informacija u vezi sa viješću: \”Obavještenje o povlačenju svih serija lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.”

09.07.2018 | Agencija

U vezi sa obavještenjem o povlačenju svih serija lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. ovim putem ističemo da su sa prvobitno objavljenog spiska o povlačenju uklonjeni lijekovi:

OVERACT – ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

valsartan

Rp           film tableta [80 mg/1 tableta] 28 film tableta (2 PVC/PE/PVDC-Alu blistera po 14 tableta), u kutiji

ATENZIO – ZADA PHARMACEUTICALS D.O.O.

valsartan

Rp           film tableta [160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

Rp           film tableta [40 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

Rp           film tableta [80 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

ATENZIO PLUS – ZADA PHARMACEUTICALS D.O.O.

hidrohlorotiazid, valsartan

Rp           film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 PVC/PVDC/Alu blistera po 10 tableta) u kutiji

Rp           film tableta [12.5 mg/1 tableta+ 80 mg/1 tableta] 30 film tableta (3 PVC/PVDC/Alu blistera po 10 tableta) kutiji

Rp           film tableta [25 mg/1 tableta+ 160 mg/1 tableta] 30 film tableta  (3 PVC/PVDC/Alu blistera po 10 tableta) u kutiji

Navedeni lijekovi ne sadrže aktivnu supstancu predmetnog proizvođača, odnosno, pomenuti lijekovi se ne povlače sa tržišta.

 

Obavještenje o povlačenju svih serija lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.

05.07.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je, na osnovu odluke Evropske agencija za lijekove (EMA) i nacionalnih nadležna tijela zemalja EU zaduženih za lijekove, donijela odluku i naložila svim nosiocima dozvola koji na tržištu BiH imaju odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aktivnu supstancu valsartan proizvođača Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. da obustave dalju isporuku lijeka na tržište Bosne i Hercegovine (BiH), te da povuku sve serije lijekove koji su već puštene na tržište. Povlačenje se provodi do nivoa apoteka.

IZMJENE U UPUTSTVU ZA UPORABU MEDICINSKOG SREDSTVA 5008 ONLINE PLUS

03.07.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 3.7.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe „FRESENIUS MEDICAL CARE“ BH d.o.o., zastupnika tvrtke FRESENIUS MEDICAL CARE AG&CO.KgaA o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
–    5008 ONLINE PLUS (hemodijalizni sistem 5008; klasa IIb) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja: n/p, serijski broj: n/p, broj verzije softvera: 3.54, 4.10, 4.11, 4.50, 4.57, 4.58, 4.62
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SO-2018-1160) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – izmjena u uputstvu za korištenje medicinskog sredstva na osnovu saznanja stečenih internim osiguranjem kvalitete. Utvrđeno je da „se tačnost definicije koja se odnosi na moguću opasnost za pedijatrijske bolesnike, treba revidirati prema posljednjim, sigurnosnim standardima (…) u slučaju manje vjerojatnog curenja u hidrauličkom sistemu moguće su greške u balansiranju do 125 mL/h. Za bolesnike tjelesne težine <17 kg to može potencijalno dovesti do poremećaja cirkulacije (…) Zbog gore navedenih razloga nije više moguće podržati trenutno definisanu granicu od 10 kg tjelesne težine u namjeravanoj upotrebi za sigurnosnu aplikaciju. Zbog toga smo primorani da ograničimo namjeravanu upotrebu na ≥17 kg tjelesne težine kao preventivnu mjeru sigurnosti“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.

AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH UGOSTILA PREDSTAVNIKE FZO BRÄŒKO

28.06.2018 | Agencija

SARADNJOM DO ZAJEDNIÄŒKIH CILJEVA

U sjedištu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH ugostili smo predstavnike Fonda zdravstvenog osiguranja Brčko distrikta a u sklopu projekta „Jačanje saradnje sa institucijama sa istim i sličnim ciljnim grupama“.

Podsjetimo, prethodno smo, od početka godine pa do danas ugostili i predstavnike FZO Republike Srpske kao i predstavnike Zavoda za osiguranje i reosiguranje Federacije BiH.

POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA IGG-2, SERIJE 24242601 S TRŽIÅ TA BOSNE I HERCEGOVINE

22.06.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 13.6.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe ROCHE d.o.o.‐ROCHE LTD., zastupnika tvrtke ROCHE DIAGNOSTICS GmbH o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
  • IGG-2, biokemijski reagens za in vitro kvantitativno određivanje IgG u humanom serumu, plazmi i cerebrospinalnoj tečnosti i urinu; klasa „in vitro“ dijagnostičko medicinsko sredstvo – ostalo, lista D, broj modela ili kataloškog broja 03507432(190), serijski broj Lot No. 24242601

Obavještenje uvoznicima opojnih droga i psihotropnih supstanci

21.06.2018 | Agencija

Poštovani,

na osnovu čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga (Službeni glasnik BiH, broj 8/06), potrebno je da najkasnije do 12.07.2018. godine dostavite:

  • Kvartalni statistički izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.04.2018. do 30.06.2018. god.
  • Polugodišnji izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.01.2018. do 30.06.2018. god.

Obavještenje svim uvoznicima i domaćim proizvođačima lijekova o prijavi prometa lijekova u prvom polugodištu (01.01-30.06) 2018. god

20.06.2018 | Agencija

Agencija za lijekove i medicinska sredstava BiH (ALMBiH) obavještava domaće proizvođače i uvoznike lijekova da je potrebno izraditi polugodišnji Izvještaj o prometu lijekova, za period 01.01-30.06.2018. godine.

Korekcija i dopuna podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2018. godinu

15.06.2018 | Agencija

Na osnovu dostavljenih podataka nosioca dozvole i ponovnom provjerom objavljenih maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova  potvrđujemo sljedeće korekcije u  objavljenom  Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena  za 2018. godinu